3期ARCHES试验的五年随访数据显示，恩扎卢胺联合雄激素剥夺疗法（ADT）可降低死亡风险30%。
在中位随访时间为61.4个月时，恩扎卢胺联合ADT治疗组的患者五年生存率为66%，而安慰剂联合ADT组为53%
恩扎卢胺是目前首个且唯一在转移性激素敏感性前列腺癌患者中显示出五年总生存获益的雄激素受体抑制剂
数据继续显示恩扎卢胺联合ADT治疗在不同患者亚组中具有广泛的治疗效果，特别是对于高肿瘤负荷、既往未接受过多西他赛治疗以及同时性疾病的患者
长期数据进一步巩固了恩扎卢胺联合ADT作为标准治疗的地位
东京，2025年5月22日 —— 安斯泰来制药集团宣布了3期ARCHES（NCT02677896）研究的开放标签扩展的长期随访结果，报告了在转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）患者中，安可坦（恩扎卢胺）联合雄激素剥夺疗法（ADT）与安慰剂联合ADT相比，总生存（OS）的五年随访数据，死亡风险降低了30%。这些数据将在美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上进行口头报告（摘要号#5005），会议地点为芝加哥（美国中部时间6月3日，上午9:45 - 下午12:45）。
“长久以来mHSPC前列腺癌患者的五年生存率一直较低，但随着以安可坦为代表的起始强化治疗方案的进展，这类疗法正在成为标准治疗方案。”杜克癌症研究所前列腺和泌尿系统癌症中心主任、ARCHES主要研究者Andrew J. Armstrong博士表示，“在我们对全球ARCHES研究的五年随访中，目前有三分之二的男性患者生存了五年，对照单独标准激素治疗，五年生存率绝对值提高了13%，相对生存改善30%，并且无论高肿瘤负荷或低肿瘤负荷的患者均获得显著临床获益。”
在高肿瘤负荷患者中（HR：0.70；95% CI：0.56-0.88），观察到中位OS改善了36个月。此外，还对其他临床相关亚组患者进行了评估，显示出一致的生存获益：低肿瘤负荷（HR：0.71；95% CI：0.49-1.05）；既往接受过多西他赛治疗的患者（HR：0.67；95% CI：0.43-1.05）以及未接受过多西他赛治疗的患者（HR：0.71；95% CI：0.57-0.88）。在五年随访中，治疗期间出现的不良事件的发生率与既往ARCHES分析一致，未发现新的安全信号。
“安可坦在晚期前列腺癌治疗中的生存获益已获得广泛认可，”安斯泰来医学事务执行副总裁、医学事务负责人Shontelle Dodson补充道，“不断累积、增加的安可坦整体研究数据进一步巩固了其在包括转移性阶段在内的前列腺癌长期疗效和患者获益，并显示出安可坦正在改变患者的生命轨迹。”
ARCHES研究的五年随访结果将提交至同行评审期刊发表。
除了来自ARCHES研究的五年数据外，评估恩扎卢胺与非甾体抗雄激素（NSAA）（均联合睾酮抑制，联合或未联合多西他赛）在mHSPC中治疗结局的ENZAMET研究的八年数据也将在ASCO的海报环节中展示（美国中部时间6月2日，上午9:00）。这项由悉尼大学（NCT02446405）发起的独立3期试验，由澳大利亚和新西兰泌尿生殖和前列腺癌试验组织（ANZUP）主导，证明在mHSPC男性中降低了死亡风险。
“安可坦的八年随访数据非常令人振奋，数据显示其无进展生存期和总生存期的获益至少可以持续八年，”澳大利亚悉尼ANZUP癌症试验组织且为ENZAMET 研究随访主要研究者的 Christopher Sweeney博士表示，“这些结果进一步印证了安可坦作为转移性激素敏感性前列腺癌治疗方案的价值。”
在中位随访时间为98个月的研究中，mHSPC患者分别接受了恩扎卢胺联合睾酮抑制或NSAA联合睾酮抑制治疗，每组均可选择联用或不联用多西他赛。结果显示，恩扎卢胺组的中位OS为8.0年，NSAA组为5.8年（HR：0.73；95% CI：0.63-0.86）。恩扎卢胺组8年生存率为50%，NSAA组为40%；恩扎卢胺组无进展生存期（PFS）优于NSAA（HR：0.49；95% CI：0.42-0.57）。前列腺癌相关死亡占所有622例死亡中的468例，恩扎卢胺组前列腺癌死亡患者人数少于NSAA组（207例 vs. 261例）。其他原因导致的死亡总数为154例，恩扎卢胺组与NSAA组的患者中分布频率相似（78例 vs. 76例）。恩扎卢胺的平均治疗持续时间（58个月）长于NSAA（36个月），33%的患者仍在接受恩扎卢胺治疗，其中88%的患者保持160 mg的全剂量。
安可坦目前已在包括美国、欧盟和日本在内的90多个国家获得批准。自2012年首次批准以来，全球已有超过100万患者接受了安可坦治疗。1
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关于转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）
转移性激素敏感性前列腺癌，也称为转移性去势敏感性前列腺癌，是指对激素治疗仍有反应的前列腺癌，并且已经扩散到前列腺以外的身体其他部位，如淋巴结、骨骼、肺和肝脏。2
关于ARCHES研究
是一项随机、双盲、安慰剂对照、国际多中心III期研究，共招募了1,150名转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）患者，研究中心包括美国、加拿大、欧洲、南美洲和亚太地区。ARCHES试验的患者被随机分配接受每日160mg的恩扎卢胺或安慰剂，并继续使用促黄体激素释放激素（LHRH）激动剂或拮抗剂，或曾接受过双侧睾丸切除术。ARCHES试验包括患有低瘤负荷和高瘤负荷的患者，以及新诊断的mHSPC患者和之前接受过明确治疗随后发展为转移性疾病的患者。试验还包括一些最近接受过多西他赛治疗但病情未进展的mHSPC患者。试验的主要终点是影像学无进展生存期（rPFS），定义为从随机化到由中心审查评估的首次客观证据显示放射学疾病进展或在治疗停止后24周内死亡的时间。
除了最终分析的主要次要终点总生存期外，还执行了事后5年分析，旨在进一步量化五年这一具有临床意义的长期总生存期。
有关全球ARCHES试验的更多信息，请访问www.clinicaltrials.gov。
关于ENZAMET
ENZAMET试验由澳大利亚和新西兰泌尿生殖和前列腺癌试验组织（ANZUP）领导，与悉尼大学国家健康和医学研究理事会（NHMRC）临床试验中心合作，在澳大利亚、加拿大、爱尔兰、新西兰、英国和美国的试验中心进行。该试验评估了恩扎卢胺联合雄激素剥夺疗法（ADT）与传统非甾体抗雄激素（NSAA）联合ADT在1125名mHSPC男性中的潜力。试验的主要终点是总生存期（OS）。有关ENZAMET（NCT02446405）的更多详细信息可在www.clinicaltrials.gov上查阅。安斯泰来为ENZAMET试验提供了资金和支持。
关于安可坦（恩扎卢胺软胶囊）
安可坦（恩扎卢胺）是一种雄激素受体信号抑制剂。安可坦是标准治疗，并已在全球一个或多个国家和地区获得批准用于治疗转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）、转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）、非转移性去势抵抗性前列腺癌（nmCRPC）以及具有高危风险生化复发（BCR）的非转移性激素敏感性前列腺癌（nmHSPC）的男性患者。安可坦目前已在包括美国、欧盟和日本在内的90多个国家和地区获得一项或多项适应症的批准。全球已有超过一百万名患者接受了安可坦治疗。[i]
关于安斯泰来
安斯泰来是一家全球生命科学公司，致力于将创新科学转化为患者的价值。我们在肿瘤、眼科、泌尿、免疫和女性健康等疾病领域提供变革性的治疗方案。通过我们研究与开发项目，我们正在为具有高度未满足医疗需求的疾病开创全新的医疗解决方案。了解更多信息，请访问：www.astellas.com
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本新闻稿中，有关当前计划、估计、战略和信念以及其他非历史事实的陈述，均为关于安斯泰来未来表现的前瞻性陈述。这些陈述是根据管理层结合当前可获得的信息而形成的当前假设和信念得出的，并涉及已知和未知的风险与不确定性。许多因素可能导致实际结果与前瞻性陈述中讨论的结果产生重大差异。这些因素包括但不限于：（i）与制药市场有关的一般经济条件和法律法规的变化，（ii）货币汇率波动，（iii）新产品上市的延迟，（iv）安斯泰来无法有效地销售现有产品和新产品，（v）安斯泰来无法继续有效地研究和开发在竞争激烈的市场中被客户接受的产品，以及（vi）第三方侵犯安斯泰来的知识产权。
本新闻稿中包含的有关药品（包括当前正在开发的产品）的信息并不构成广告或医疗建议。
1.本文翻译自安斯泰来全球新闻稿，原文链接为：https://www.astellas.com/en/news/29911
2.“本文所涉及的药品为研究中的药品，尚未在中国获批适应症, 安斯泰来中国不推荐任何未获批的药品使用（除中国大陆已获批的特殊地域外）。
3.本文旨在传递医药前沿信息，不构成对任何药物或诊疗方案的推荐或推广。
4.如您想了解更多疾病知识或药品、诊疗相关信息，请咨询医疗卫生专业人士。
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1 Astellas. Data on File. XTANDI patient. January 2023.
2 Sartor, O., de Bono, J., Chi, K. N., Fizazi, K., Herrmann, K., Piulats, J. M., ... & Hussain, M. (2021). Lutetium-177-PSMA-617 for Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer. New England Journal of Medicine, 385(12), 1091-1103
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